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Stellungnahmen und Positionspapiere

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen sind im Recht der Europäischen Union in der Richtlinie 2001/20/EG geregelt. Diese bestimmt, dass die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber den Nutzenchancen, die mit einer klinischen Prüfung verbunden sind, für den Prüfungsteilnehmer und für andere gegenwärtige und zukünftige Patienten abzuwägen sind. Eine bloße Gruppennutzenchance sei nur bei minimalem Risiko oder einer minimalen Belastung zu rechtfertigen. Minderjährige und Nichteinwilligungsfähige sind in besonderer Weise geschützt. Wesentliche Elemente sind darüber hinaus die Bewertung und das Votum einer unabhängigen Ethik-Kommission. Neben der Richtlinie ist strengeres nationales Recht ggf. anzuwenden.


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